中新網3月17日電 國家食品藥品監督管理總局17日上午召開發佈會,介紹醫療器械“五整治”專項行動。食藥監總局醫療器械監管司司長童敏表示,部分企業宣稱醫療器械包治百病,食藥監總局將嚴厲打擊違法違規行為。
  童敏介紹,近年來,我國醫療器械質量安全狀況總體平穩向好,但醫療器械行業仍存在一些突出問題,一些企業違法違規行為也時有發生。
  比如,部分企業擅自降低生產條件、變更生產工藝,不按標準生產,我們在監督檢查和抽驗中曾經發現,有些一次性使用無菌導尿管生產企業滅菌設備保養維護不及時,操作人員培訓不到位,使得無菌指標不合格的產品出廠,增加了使用者感染的風險。
  童敏介紹,還有些經營企業超範圍經營,擅自變更經營和倉庫地址,運輸和儲存條件不符合要求。比如,有些體外診斷試劑有冷藏的儲存要求,需要放入冷庫中儲存,一些經營企業為省電、省成本,冷庫只作擺設,應付檢查,平時不開,給產品有效性帶來隱患。
  童敏介紹,再就是部分企業誇大宣傳,誤導消費者,特別是貼敷類、物理治療類產品,擅自誇大產品功效,聲稱包治百病等。尤其是少數不法分子缺失道德底線,為了獲得利益,假冒偽劣,坑蒙拐騙,違法違規,嚴重損害消費者權益。這些都給公眾用械安全帶來隱患,甚至威脅公眾身體健康和生命安全。
  童敏表示,針對這些問題,為加強醫療器械監管,切實維護廣大消費者利益,有效解決社會關註度高、群眾反映強烈的醫療器械熱點、難點問題,進一步規範市場秩序,嚴厲打擊違法違規行為,總局決定在全國集中開展一次醫療器械“五整治”專項行動,重點整治虛假註冊申報、違規生產、非法經營、誇大宣傳、使用無證產品等五種行為。
  通過專項整治,進一步落實企業主體責任,推動企業誠信建設,加強科普宣傳教育,發揮社會監督作用,促進醫療器械產業健康有序發展。同時,營造嚴厲打擊的高壓態勢,有效懲處違法違規行為,進一步完善監管制度機制,達到整治一類產品規範一種行為的目的,切實保障公眾用械安全。
  (原標題:部分企業宣稱醫療器械包治百病 官方將嚴厲打擊)
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